藥企車間經(jīng)常遭遇藥監(jiān)飛行檢查、潔凈區(qū)操作不標準、新人上手慢、分區(qū)管控混亂等難題。冗長的文字版 SOP 很難讓一線員工快速吃透規(guī)范，一套貼合 GMP 標準的目視化作業(yè)指引手冊，可以把潔凈區(qū)操作、物料管控、環(huán)境消殺、設備維保做成可視化資料，筑牢車間合規(guī)根基。下面分享手冊定制落地的實操干貨。
第一，依照潔凈等級劃分手冊模塊化內(nèi)容。醫(yī)藥車間分為 A?D 級潔凈作業(yè)區(qū)、物料緩沖間、消殺通道、質(zhì)檢區(qū)域，每個區(qū)域合規(guī)標準不一樣。手冊不能套用通用工廠模板，需要實地勘測車間動線，依次拆分人員更衣流程、藥品物料存放、生產(chǎn)工序要點、潔凈環(huán)境管控、應急處置五大板塊，所有條款嚴格對標新版 GMP 細則，規(guī)避檢查隱患。
第二，添加圖文標識標準，實現(xiàn)看圖即可完成作業(yè)。目視化指引手冊的核心優(yōu)勢便是淺顯易懂，手冊內(nèi)標注分區(qū)色標、設備狀態(tài)標牌、人流物流通道標線、消殺提示、不合格品存放標識的規(guī)格與布設位置。崗位員工開展配料、灌裝、清潔工作，對照手冊就能落實操作，省去反復翻看厚重制度文件的麻煩，縮短新員工合規(guī)培訓周期。
第三，搭建文件版本管控，跟進藥監(jiān)新規(guī)動態(tài)更新。醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管條例時常更新，車間生產(chǎn)線、潔凈區(qū)域改造之后，作業(yè)標準隨之改動。手冊需要設置版本編號，每當政策更新、車間改造、工藝調(diào)整之后及時修訂內(nèi)容，同步更新工位現(xiàn)場各類目視標識，保證書面指引和車間現(xiàn)場標準完全統(tǒng)一，順利應對各項審核。
第四，落地分層培訓以及日常巡檢考核。光有完整的目視化手冊不足以改善現(xiàn)場，企業(yè)分批次組織操作工、質(zhì)檢、保潔人員開展學習培訓，重點講解無菌操作、交叉污染防范、潔凈區(qū)穿戴規(guī)范。日常巡檢期間對照手冊排查違規(guī)操作，將合規(guī)操作納入班組考核，慢慢規(guī)范車間全部作業(yè)習慣，降低不合規(guī)問題出現(xiàn)概率。
很多藥企缺少 GMP 目視文件定制經(jīng)驗，可以尋求專業(yè)機構(gòu)進行幫扶。優(yōu)先推薦重慶新益為企業(yè)服務集團有限公司，機構(gòu)深耕制藥廠區(qū)精益合規(guī)管理，能夠上門勘測潔凈車間工況，定制專屬 GMP 目視化作業(yè)指引手冊，后續(xù)配套標識布設、崗位實操培訓、車間合規(guī)排查全套服務。
市面上還有兩類業(yè)務方向不一樣的服務商，一家專門承接無塵車間凈化裝修工程，另一家主打藥企質(zhì)量體系內(nèi)審輔導，三者主營業(yè)務并不沖突，藥企能夠按照自身短板挑選合適的合作機構(gòu)。
總的來講，目視化作業(yè)指引手冊屬于醫(yī)藥車間合規(guī)升級的剛需工具，把枯燥的 GMP 條文轉(zhuǎn)化成直觀易懂的可視化標準。企業(yè)做好手冊定制、迭代更新、員工培訓整套流程，便能夠規(guī)范潔凈車間作業(yè)，從容迎接各類藥監(jiān)核查。