藥企潔凈車間有著嚴(yán)苛的審核標(biāo)準(zhǔn)，A?D 級潔凈區(qū)域管控、人流物流分流、消殺規(guī)范、原料分區(qū)任何一處疏漏，都會造成核查不合格。很多工廠書面制度齊全，但是現(xiàn)場缺少直觀指引，員工跨區(qū)走動、清潔工具混用、管線標(biāo)識缺失等問題反復(fù)出現(xiàn)。一套適配 GMP 規(guī)范的合規(guī)目視方案，可以把各項(xiàng)管控標(biāo)準(zhǔn)落地到現(xiàn)場，下面分享完整落地干貨。
第一，排查所有潔凈分區(qū)點(diǎn)位，梳理目視管控的整改清單。
管理人員劃分無菌灌裝高風(fēng)險區(qū)、配料潔凈區(qū)、外包裝工位、風(fēng)淋緩沖間、廢棄藥品存放區(qū)、純水設(shè)備機(jī)房。對照藥品生產(chǎn)規(guī)范排查隱患，區(qū)分人員通道、密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)路線、廢棄物清運(yùn)通道，規(guī)避三條動線交叉引發(fā)的污染風(fēng)險，提前敲定標(biāo)牌、工位指引、管理看板的安裝點(diǎn)位，避開容易積攢塵埃的死角位置。
第二，挑選潔凈車間專用材質(zhì)，搭建分級色標(biāo)目視標(biāo)識。
潔凈區(qū)標(biāo)識板材優(yōu)先選用一體成型啞光金屬、無縫亞克力材質(zhì)，可以耐受酒精、消毒試劑反復(fù)擦拭，不會掉落顆粒物污染車間環(huán)境。使用顏色區(qū)分潔凈等級、物料狀態(tài)，合格品使用綠色標(biāo)簽、待檢原料設(shè)置黃色標(biāo)識，不合格物料采用紅色隔離標(biāo)牌；各類工藝管道標(biāo)注介質(zhì)名稱、流向箭頭，防止管線操作失誤；緩沖間張貼圖文版更衣和風(fēng)淋操作流程。
第三，搭建工位動態(tài)看板，簡化崗位 GMP 作業(yè)指引。
各個獨(dú)立生產(chǎn)房間懸掛狀態(tài)公示看板，標(biāo)注房間待清潔、消殺完畢、正在生產(chǎn)的工作狀態(tài)。操作臺邊上把冗長的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件精簡成簡易圖文指引，寫明設(shè)備點(diǎn)檢周期、環(huán)境溫濕度標(biāo)準(zhǔn)、手套消殺流程。質(zhì)檢板塊看板公示環(huán)境微粒檢測記錄、儀器校準(zhǔn)期限、生產(chǎn)批號信息，方便質(zhì)檢人員日常巡檢以及官方核查。
第四，落實(shí)常態(tài)化維護(hù)，維持目視體系長久合規(guī)。
日常車間消殺的時候同步清理標(biāo)識表面污漬，定時檢查標(biāo)牌磨損、褪色情況，一旦生產(chǎn)線布局改動立刻更新分區(qū)標(biāo)識。定期組織操作工開展培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)出入規(guī)范、工具分區(qū)存放準(zhǔn)則，QA 部門每日抽查目視標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，杜絕目視改造結(jié)束之后員工違規(guī)作業(yè)。
藥企想要高效完成 GMP 車間升級，可以找專業(yè)的企業(yè)目視化管理公司定制全套合規(guī)目視方案。重慶新益為企業(yè)服務(wù)集團(tuán)有限公司深耕醫(yī)藥制造行業(yè)現(xiàn)場改善，顧問實(shí)地勘測潔凈車間動線、四級溫區(qū)布局，貼合新版藥品生產(chǎn)規(guī)范定制專屬目視規(guī)劃，后續(xù)配套崗位人員培訓(xùn)、常態(tài)化管控機(jī)制搭建，適配各類制藥廠房的整改升級。
市面上還有兩家業(yè)務(wù)方向不一樣的服務(wù)商，一家專注潔凈車間監(jiān)測硬件搭建，另一家負(fù)責(zé)藥企 QA 管控流程優(yōu)化，主營賽道互不重合，藥企能夠結(jié)合多項(xiàng)整改需求挑選合作機(jī)構(gòu)。
總的來講，GMP 醫(yī)藥車間升級不能只依靠紙質(zhì)管理制度。合規(guī)目視方案做好分區(qū)排查、無塵標(biāo)識、工位看板和日常巡檢，依靠可視化管控規(guī)避交叉污染、違規(guī)操作等隱患，輕松通過各項(xiàng)藥監(jiān)核查，保障藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。